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知己知彼,百战不殆。每一个试管婴儿准父母为了有一个孩子,都把自己逼成了半个试管婴儿专家。
据IPO早知道消息,苏州贝康医疗器械有限公司已向港交所递交上市申请,由中信证券担任保荐人。
招股书显示,公司实控人为其创始人兼董事长梁波博士,持股45.66%。高瓴香港在列公司前十大股东,持股比例6.82%。其他主要股东包括深圳前海恒瑞方圆、元禾原点、博康资本、苏州新建元。此外,OPM(OrbiMed投资基金)持股1.59%。公司于2020年改制为股份制公司。
贝康医疗创始人梁博士在生物信息学及生殖科学行业拥有超十年经验,曾领导NIPT及高通量测序技术的研发以及NGS产品的开发及调控应用。梁博士目前担任国家辅助生殖与优生工程技术研究中心(中国此领域唯一的国家级研究机构)的兼职研究员、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心遗传咨询能力建设委员会的秘书长等。
贝康医疗聚焦NGS细分的生殖领域,也是目前国内唯一拥有覆盖整个生殖周期的基因检测试剂盒产品线的公司。公司在PGT(胚胎植入前基因检测)产品具有核心优势。
2015年,贝康医疗申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管。2016年,该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验。2017年,贝康医疗参与制定PGT-A质量控制评价指南,填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白。同年,公司建成符合法规及GMP要求的标准洁净生产车间并通过省医检所检测。
2019年,贝康完成三代试管PGT-A临床试验大数据验证。2020年2月21日,该产品获国家药监局批准上市,标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代,填补了国内空白。
基于NGS技术,贝康医疗正在开发另外两款PGT产品,PGT-M和PGT-SR试剂盒。预计两款试剂盒将分别在2022年和2024年获得国家药监局的注册批准。在PGT-A基础上,两款新产品将进一步增强公司在辅助生殖领域的领先地位。-A、-M、-SR代表PGT不同适应症。
胚胎的性染色体检查结果:在PGT结果参考一栏中,可以看到胚胎的性染色体结果,XY为男性,XX为女性。
正常的人类胚胎有46条完整的染色体,其中包括22对常染色体和一对性染色体。如果在胚胎中检测到每组常染色体及性染色体均有两条,则结果为整倍体。
移植建议:推荐移植。整倍体胚胎的一次移植成功率可以自原胚胎级别移植成功率的基础上增加10%,移植成功率一般在65%左右。
胚胎有两种以上的核型细胞组成,即胚胎中同时存在正常与不正常的细胞。在每个星号*后边标有该条染色体的嵌合率。
移植建议:可以尝试移植。但建议首先移植整倍体的胚胎,即染色体完全正常的胚胎。嵌合体胚胎移植成功率在10-30%。关于嵌合率,比例越低越好。
非整倍体是不合格的胚胎。
L(loss):胚胎中某对染色体缺失一条。此类胚胎通常难以存活或携带染色体疾病。
G(gain):胚胎中某对染色体多了一条。此类胚胎通常难以存活或携带染色体疾病。
在检测过程中发现染色体中的一对或者几对出现缺失或者重复,即染色体数量存在异常,
胚胎通常难以存活或携带染色体疾病,比如:21号染色体三体为唐氏综合征、18号染色体三体为爱德华症等。
移植建议:不建议移植。胚胎存在染色体数量异常,即便移植也不会着床,或者着床之后发生问题。
胚胎中的每一对染色体均有三条。
移植建议:不建议移植,此类胚胎移植后通常难以存活。
染色体一部分缺失或重复(SegmentalDeletion/Duplication)
胚胎染色体部分片段丢失,或是部分片段增加了一份或几份。
移植建议:具体根据情况而定,携带此类缺陷的胚胎,有些可以存活,但多数具有先天性疾病。
2018、2019年及2020上半年,贝康医疗营收分别录得人民币3260.9万元、5568.5万元和3216.5万元;毛利分别为813.7万元、2625.3万元和1140.4万元。2018、2019年公司净亏损额为576.4万元和571.7万元,2020上半年扭亏为盈,净利215.6万元。2018、2019年及2020上半年,公司研发支出占比57.7%、35.7%及41.8%。公司预计将维持高研发水平。
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